定款第5条

目的を達成するための7つの事業

当協会は、定款第4条の目的を達成するため、国内において次の事業を行います(薬機法その他関係法令に定める承認・認証又は効能効果の判断は行いません)。

01

科学的知見の調査・研究

機能性繊維製品による血行促進作用について、単純な保温効果によるものか、遠赤外線放射に起因する生理学的作用によるものかを区別するための科学的知見の調査及び研究を行います。

02

情報の収集・整理・提供

前号の調査研究に関する情報を収集・整理し、会員及び消費者に提供します。

03

講習会・セミナー・シンポジウムの開催

会員及び関係者を対象とした講習会、セミナー、シンポジウム等を開催し、調査研究の成果を広く共有します。

04

臨床試験ガイドラインの策定・公表

効果検証に係る臨床試験の実施方法(倫理審査、被験者数、対照群設定、統計解析手法等)に関する指針を策定・公表します。単純な保温効果と遠赤外線放射に起因する作用とを区別するための対照群設定上の留意点も含みます。

05

情報提供・相談窓口の設置

臨床試験その他エビデンス取得に関する一般的な情報提供及び相談窓口を設置します(個別企業への優劣判定を伴わない範囲に限ります)。 特に、厳格な倫理審査体制を常設する大学等への受託ルートを持たない事業者様に向けて、正会員を対象に、臨床試験を受託いただける大学等の情報をご案内しています。

06

関係機関との連絡・協力

関係行政機関、学術機関、他の業界団体等との連絡及び協力を行います。

07

その他、目的達成に必要な事業

前各号に掲げるもののほか、当協会の目的を達成するために必要な事業を行います。

事業実施における留意事項

当協会は、これらの事業の実施に当たり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)その他関係法令に定める承認、認証又は効能効果の判断を行うものではありません。 また、個別の機能性繊維製品についての優劣判定、格付け又は認証も行いません。

GUIDELINE DEVELOPMENT

臨床試験ガイドライン策定の考え方

業界内で試験の科学的妥当性にばらつきが生じないよう、以下の観点を中心に指針の整備を進めます。

倫理審査体制

被験者保護の観点から、適切な倫理審査体制の確保に関する考え方を示します。

被験者数・対照群設定

統計的に意味のある結論を導くための被験者数や、単純な保温効果と区別するための対照群設定上の留意点を整理します。

統計解析手法

血流量の変化等の生理学的作用を適切に評価するための統計解析手法について指針化します。

会員として活動に参加しませんか

正会員は、社員総会での議決権行使や事業への参加、当協会が提供する情報・資料の提供を受けることができます。